Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale per il medicinale antivirale orale Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir) per il trattamento del COVID-19. Il richiedente è Pfizer Europe MA EEIG. Il comitato ha raccomandato di autorizzare Paxlovid per il trattamento del COVID-19 negli adulti che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono ad aumentato rischio che la malattia diventi grave.
Paxlovid è il primo medicinale antivirale da somministrare per via orale raccomandato nell’UE per il trattamento del COVID-19. Contiene due principi attivi, PF-07321332 e ritonavir, in due compresse diverse. PF-07321332 agisce riducendo la capacità di SARS-CoV-2 (il virus che causa COVID-19) di moltiplicarsi nell’organismo mentre ritonavir prolunga l’azione di PF-07321332 consentendogli di rimanere più a lungo nell’organismo a livelli che influenzano il moltiplicazione del virus.
Nel raggiungere la sua conclusione, il CHMP ha valutato i dati di uno studio che ha coinvolto pazienti con COVID-19, dimostrando che il trattamento con Paxlovid ha ridotto significativamente i ricoveri o i decessi nei pazienti che hanno almeno una condizione sottostante che li mette a rischio di COVID-19 grave. L’analisi è stata eseguita in pazienti che hanno ricevuto Paxlovid o placebo (trattamento fittizio) entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi di COVID-19 e che non hanno ricevuto, né ci si aspettava che ricevessero, trattamento con anticorpi. Nel mese successivo al trattamento, lo 0,8% (8 su 1.039) dei pazienti trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore, rispetto al 6,3% (66 su 1.046) di coloro che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono stati decessi nel gruppo Paxlovid e 9 decessi nel gruppo placebo.
La maggior parte dei pazienti nello studio è stata infettata dalla variante Delta. Sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid sia attivo anche contro Omicron e altre varianti. Il profilo di sicurezza di Paxlovid è stato favorevole e gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi. Tuttavia, è noto che ritonavir influenza l’azione di molti altri medicinali e avvertenze e consigli sono stati inclusi nelle informazioni sul prodotto di Paxlovid.
Inoltre, l’azienda ha fornito uno strumento di interazione farmacologica sul proprio sito Web a cui è possibile accedere tramite un codice QR incluso nelle informazioni sul prodotto e sulla confezione esterna. Una lettera sarà inviata alle organizzazioni degli operatori sanitari competenti per ricordare loro ulteriormente il problema. Il CHMP ha concluso che i benefici del medicinale sono maggiori dei suoi rischi per l’uso approvato e ora invierà le sue raccomandazioni alla Commissione europea per una decisione rapida applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
Fonte: EMA
