Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino contro il COVID-19 Spikevax per includere l’uso nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni. Il vaccino, sviluppato da Moderna, è già approvato per l’uso negli adulti e nei bambini di più di 12 anni. La dose di Spikevax nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (50 µg rispetto a 100 µg). Come nella fascia di età più avanzata, il vaccino viene somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di quattro settimane l’una dall’altra.
Uno studio principale su bambini di età compresa tra 6 e 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria alla dose più bassa di Spikevax (50 μg) era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (100 μg) nei bambini di età compresa tra 18 e 25 anni, misurata da il livello di anticorpi contro SARS-CoV-2. Gli effetti collaterali più comuni nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Includono dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, brividi, nausea, vomito, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, febbre e dolori muscolari e articolari. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
L’evidenza indica che l’efficacia e la sicurezza di Spikevax nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni sono simili a quelle degli adulti. Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Spikevax in questa fascia di età superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave. La sicurezza e l’efficacia del vaccino nei bambini e negli adulti continueranno a essere monitorate da vicino poiché viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione negli Stati membri dell’UE attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e gli studi in corso e aggiuntivi condotti dall’azienda e dalle autorità europee. Il CHMP invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale.
Fonte: EMA
